par Olivier Descriaux et Laurane Piotrowski
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19 mai, 2022
La liste des produits et prestations (LPP) contient l’ensembles des produits, soins et actes médicaux qui sont remboursés par l’assurance maladie française. L’article L. 165-1 du Code de la Sécurité social e prévoit que : « L e remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. » L’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l ’article L.165-1 du code de la sécurité sociale résulte d’une décision du Ministre chargé de la Sécurité sociale et du Ministre chargé de la Santé après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Pour pouvoir obtenir l’inscription sur la LPP, il faut présenter un dossier de demande selon une procédure spécifique (I). De plus, le dossier doit contenir des éléments qui permettront à l’administration de prendre la décision (II). Pour finir, les juges sont amenés à interpréter les critères légaux de l’inscription sur la LPP (III). I) Le dépôt de la demande d’inscription Le dossier de dépôt auprès du CNEDiMTS est dématérialisé et se fait via la plateforme SESAME. Pour déposer un dossier, il faut commencer par créer un compte d’accès avec le formulaire correspondant dont deux personnes maximum pourront avoir accès. Ce seront les gestionnaires de compte. Pour créer ce compte, il faut le numéro de SIRET de l’entreprise et de l’attestation signée par son représentant légal donnant délégation aux personnes mentionnées pour être «gestionnaire de compte ». Le dossier de demande d’inscription doit comporter trois parties : Partie 1 : synthèse et identification de la demande ; Partie 2 : dossier médico-technique ; Partie 3 : dossier économique ; Les parties 1 et 2 qui comporte l’identification de la demande et le dossier « médico-technique » doivent être déposées auprès du CNEDiMTS via la plateforme SESAME, lequel va rendre un avis consultatif. Simultanément, il faudra déposer la totalité de la partie économique , directement au Comité économique des produits de santé (CEPS) qui va fixer un prix et un tarif. Il faudra s’acquitter d’une taxe 3220 euros. II) Le contenu de la demande d’inscription A) Les pièces composant le dossier 1/ L’identification de la demande : Pour identifier la demande d’inscription à la LPP, il faudra renseigner : Le demandeur : c’est le fabricant, mandataire ou prestataire, le correspondant unique ou encore le signataire de la convention éventuelle avec le CEPS. Les enseignements administratif s comme le marquage CE par exemple. Le type de la demande , c’est à dire si c’est une inscription, une modification ou un renouvellement. Le produit ou la prestation concerné : si cela concerne un produit ou un produit associé à une prestation. 2/ Le dossier médico-technique : Le dossier médico-technique qui est exigé comprend généralement : Les i nformations descriptives du produit avec des caractéristiques techniques. Une description du mode d’action sur la pathologie ou le handicap. En cas d’utilisation du dispositif médical, il faut une description des actes, prestations et aspects organisationnels associés. Une identification et sélection des données cliniques disponibles, c’est à dire une recherche documentaire systématisée, mais aussi une étude post-inscription. Une d émonstration du service attendu et rendu revendiqué par le demandeur avec l’intérêt du produit, la pathologie concernée, les alternatives thérapeutiques ou de compensation du handicap actuel, une analyse des données disponible et qualité de la démonstration, les études en cours, la place du produit dans la stratégie thérapeutique. Le dossier médico-technique doit également contenir : Une partie « intérêt de santé publique » , avec la transportabilité des résultats des essais à la pratique, les impacts potentiels sur la santé de la population, les impacts prévisibles sur l’organisation des soins, les impacts prévisibles sur les politiques et programmes de santé publique. Une partie sur les propositions du demandeur sur les conditions de prescription et d’utilisation. Une partie sur la démonstration de l’amélioration du service attendu et rendu. une partie « population cible » qui est la population susceptible de bénéficier du produit ou de la prestation. Plus précisément, il faut faire une estimation quantitative pour chaque indication. Il est demandé de faire apparaître le raisonnement étape par étape : La population correspondant aux pathologies visées La proportion de patients diagnostiqués La proportion de patient susceptible d’être pris en charge La proportion de patients susceptible d’être concerné par le dispositif médical. En plus de cela, il est demandé un tableau de synthèse des données matériovigilance issue de la France et de l’international sur une période de 5 ans, ainsi qu’une Annexe qui rassemble les données cliniques sur lesquelles repose l’argumentaire et le sommaire des documents généraux joints à la demande. 3/ Le dossier économique : Le dossier économique est composé de la manière suivante : Pour les dispositifs médicaux non génériques : Il faut 10 clés USB et une version papier. le contenu des fichiers de caque clé USB continent une lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché et ses rectificatifs, dossier économique, dossier de transparence, annexe éventuelles et bibliographie. Pour les dispositifs médicaux génériques : Il faut 8 clés USB et une version papier. Le contenu des fichiers de chaque clé USB contient une lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché et ses rectifications et une fiche de demande de prix B) Les conditions de fond à remplir L' article R165-2 du code de la sécurité sociale prévoit que pour pouvoir être inscrit sur la liste, le service attendu du produit ou de la prestation doit être évalué « en fonction des critères suivants : 1° L’intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ; 2° Son i ntérêt de santé publique attendu , dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste . » III) L’interprétation des critères légaux par la Haute juridiction administrative française Dans un arrêt du 31 décembre 2019 (n° 420255) , la Haute juridiction indique que n’est pas « automatiquement inscrit sur la liste des produits et prestations remboursable tout dispositif médical dont le dossier comprendrait les données ayant permis l'obtention du marquage CE » . Dans un arrêt en date du 24 juillet 2019 (n° 419447) , la Haute juridiction juge s’agissant du critère concernant « l’intérêt de santé publique » qu’ « un effet symptomatique faible » du dispositif médical ne suffit pas pour justifier son inscription au remboursement. De la même manière, la Haute juridiction juge que l’avis de la CNEDiMTS qui « a estimé que le service attendu de ce dispositif était suffisant pour l’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnée à l’article L.165-1 pour trois ans, tout en jugeant l’amélioration du service attendu mineure » ne permet pas de justifier l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. (Arrêt du 06/05/2019, n°415410) . Si vous souhaitez présenter une demande d'inscription pour l'un de vos produits ou prestations en France, contactez notre équipe .